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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在()

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

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C、30日内报告

解析:不在中国境内时间最长30日报告这与药品不良反应的情况一样故答案为C@##

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第1题
下列有关药品上市许可持有人说法正确的是?()

A.药品上市许可持有人可以是个人

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

C.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得药品生产许可证。

D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。

E.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任

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第2题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

A.在境外的企业法人

B.在境外的投资人

C.在中国境内的企业法人

D.在中国境内的投资人

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第3题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务。
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务。

A、自然人

B、合伙企业

C、代理人

D、企业法人

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第4题
药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。

A.研究机构

B.注册地

C.生产场地

D.销售场所

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第5题
本公司设立的药品安全委员会由力强、哈尔滨和心和北京和心三方的各职能部门负责人组成,是公司最高层药物警戒管理机构,评估产品持续风险收益,监测药物警戒活动的遵守情况,并对本公司持有的国产药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施。同时对药物警戒代理的进口药品的安全性问题保持关注,必要时向境外持有人尼普洛的药物警戒组织汇报()
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第6题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第7题
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,措误的是()。

A.应当对药品的非判临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任

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第8题
关于特殊销售对象,以下不正确的是()。

A.未满18周岁的客户不可销售理财产品

B.境外个人客户在境内无需连续居住满年

C.代理交易客户需要持有公证机构的公证材料

D.对于65岁以上投资者应充分考虑投资者年龄和相关投资经验等

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第9题
国械注进20182400305中的”进”字适用于境外医疗器械()
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第10题
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,()内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

A.十五倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五年

D.十年

E.二十年

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第11题
根据CRS要求,金融机构用于检索判断个人账户持有人是否为非居民个人的有关要素,具体包括以下哪些选项()。

A.账户持有人的境外身份证明

B.存款账户以外的账户向境外账户定期转账的指令

C.账户持有人的境外现居地址或者邮寄地址,包括邮政信箱

D.账户代理人或者授权签字人的境外地址

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