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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

A.在境外的企业法人

B.在境外的投资人

C.在中国境内的企业法人

D.在中国境内的投资人

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C、在中国境内的企业法人

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第1题
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,()内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

A.十五倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五年

D.十年

E.二十年

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第2题
药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告()
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第4题
药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。()
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第5题
药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括()

A.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品

B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品

C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品

D.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品

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第6题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第7题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。()
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第8题
药品上市许可持有人的生产场地在日本的,应当按照《 》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作()

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第9题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第10题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第11题
药品上市许可持有人和生产企业要保证药品追溯码的?()

A、单一性

B、唯一性

C、双重性

D、双向性

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