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[单选题]

可疑医疗器械不良事件免除报告范围包括哪些()

A.术后并发症

B.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件

C.绝经后一年以上,因未取出节育器发生节育器异位、变形、断裂、脱结,疼痛、出血以及取器时发生的问题

D.完全是受术者个人行为导致的机体伤害

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第1题
宫内节育器不良事件报告范围指因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的事件()
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第2题
认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定()

A.对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则,使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告

B.对医疗器械不良事件,使用人员应对使用的医疗器械实施

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第3题
哪些医疗器械不良事件应该报告()。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.重点监测品种发生的所有不良事件

D.医疗事故和事件

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第4题
下列属于我院医疗(安全)不良事件使用表单的是()

A.医疗(安全)不良事件上报表

B.肥城市人民医院输血不良反应记录单

C.药品不良反应报告表

D.可疑医疗器械不良事件报告表

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第5题
第二十五条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在()日内,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.20

B.30

C.7

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第6题
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()
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第7题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知个例可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告()

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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第8题
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在()

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

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第9题
植介入医用耗材正常使用中发生的可疑医疗器械不良事件,不需要按医院规章制度上报()
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第10题
宫内节育器不良事件“月经问题、疼痛”的“发生日期”就是宫内节育器的取出日期()
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