题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
哪些医疗器械不良事件应该报告()。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件
答案
ABC
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A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件
答案
ABC
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A.组织验证、校准有关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的采集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
A.术后并发症
B.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件
C.绝经后一年以上，因未取出节育器发生节育器异位、变形、断裂、脱结，疼痛、出血以及取器时发生的问题
D.完全是受术者个人行为导致的机体伤害
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A.虚假报告
B.可疑即报
C.隐瞒不报
D.实名举报
A.植入性医疗器械
B.定制式医疗器械
C.创新医疗器械
D.无菌医疗器械
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
