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第1题
药品在上市5年内其不良反应报告范围有（）。
A.疗效和不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
E.罕见不良反应
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第2题
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告；其中死亡病例需在（）内报告；其他药品不良反应应当在（）内报告
A.15日、立即、30日
B.15日、3日、30日
C.30日、立即、45日
D.30日、3日、45日
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第3题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告（）
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第4题
应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。
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第5题
药品不良反应报告内容和统计资料可作为医疗事故或医疗诉讼的依据吗（）
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第6题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品（）监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第7题
发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告（）。
A.卫生行政管理部门
B.工商行政管理部门
C.食品药品监督管理部门
D.防疫部门
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第8题
对传统的中药我国实行的是：（）。
A.注册审批制度
B.分类管理
C.不良反应报告制度
D.中药品种保护制度
E.特殊药品管理制度
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第9题
对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行的政策是（）。
A.注册审批制度
B.分类管理制度
C.不良反应报告制度
D.中药品种保护制度
E.特殊药品管理制度
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第10题
力强药业是国产药品的上市许可持有人，是药品安全责任的主体，本公司设立专门机构药物警戒部，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施（）
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第11题
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款
A.5万元以下
B.5万元以上50万元以下
C.50万元以上
D.不清楚
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