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[填空题]

应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向()报告。

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第1题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第2题
医学科研人员在研究中不应当()。

A.诚实记录研究过程

B.诚实记录研究结果

C.如实书写病历

D.隐瞒不良反应和不良事件

E.规范书写病历

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第3题
某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎该医院制剂管理的的做法,正确的是()。

A.在医院宣传栏中对该制剂展开广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他须要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

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第4题
企业应建立药品不良反应(),指定专门机构或人员负责管理。
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第5题
药品严重不良反应指因服用药品引起那些损害情形?
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第6题
药品不良反应关联性判断的5步法的评价结果有()级。

A.2

B.4

C.6

D.8

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第7题
发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告()。

A.卫生行政管理部门

B.工商行政管理部门

C.食品药品监督管理部门

D.防疫部门

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第8题
药品不良反应是指()。

A.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.由于超剂量、错误用药造成的有害反应

C.长期用药造成的慢性中毒反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

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第9题
甲药品批发商企业从乙药品生产企业供货了一批药品,销售至丙医院,丙医院在采用该药品后辨认出轻微药品不良反应,遂报告药品监督管理部门入过调查评估,药品监督管理部门指出须要下架,该药品下架的主体就是()。

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发商企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

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第10题
药品上市许可持有人应当对药品的()进行进一步确证。

A.安全性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.有效性

D.质量可控性

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第11题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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