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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告（）

答案

是

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第1题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性（）

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第2题

药品上市许可持有人应当对药品的()进行进一步确证。

A.安全性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.有效性

D.质量可控性

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第3题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第4题

药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，哪种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚？

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第5题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

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第6题

药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。（）

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第7题

药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品（）制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

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第8题

药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品（）监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

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第9题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。

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第10题

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，申请时间为有效期届满前的什么时间（）。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

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第11题

企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向（）部门报告。

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