上报“医疗器械不良事件”信息时,需要以下哪个”事件基本信息”()
A.事件发生日期
B.事件发现或者获知日期
C.医疗器械(可能)引发的不良事件的伤害程度和伤害表现
D.器械使用日期及使用场所
E.以上全部
E、以上全部
A.事件发生日期
B.事件发现或者获知日期
C.医疗器械(可能)引发的不良事件的伤害程度和伤害表现
D.器械使用日期及使用场所
E.以上全部
E、以上全部
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.患者使用泰嘉后出现皮疹
B.她昨晚一次服用5次泰嘉
C.患者不慎误服了我司的注射用头孢呋辛钠
D.孕妇服用了泰嘉,担心对她未来孩子有影响
A.药品不良反应事件与医疗器械不良事件
B.药品不良事件与信息系统不良事件
C.医疗器械不良事件与院感不良事件
D.基础护理不良事件与医疗不良事件
A.管理者代表:建立《医疗器械不良事件监测工作制度》
B.被指定负责不良事件监测工作的部门为:质量部法规及上市后监督职能
C.研发部门:产品全生命周期风险管理的职能部门
D.供应链职责:配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施
E.以上全部
A.输血错误导致患者出现溶血反应最终导致肾衰竭
B.护士把B患者的降压药发给了c患者,但在服药前d护士发现错误并纠正
C.给药护士核对药物时发现药房给药错误并找回药房换回正确的药
D.把A的氨基酸注射液输注给B患者,但B患者未出现不良反应
A.住院体检
B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗
C.签署ICF前计划进行的选择性手术
D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测