医疗器械不良事件包括以下哪种情形()
A.是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后,发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
D、以上全部
A.是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后,发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
D、以上全部
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A.群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中
B.在相对集中的时间、区域内发生
C.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件
D.事例一般在3例(含)以上
E.以上全部
A.术后并发症
B.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件
C.绝经后一年以上,因未取出节育器发生节育器异位、变形、断裂、脱结,疼痛、出血以及取器时发生的问题
D.完全是受术者个人行为导致的机体伤害
A.药品不良反应事件与医疗器械不良事件
B.药品不良事件与信息系统不良事件
C.医疗器械不良事件与院感不良事件
D.基础护理不良事件与医疗不良事件