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[单选题]
最新修订的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的立法依据为（）
A.医疗器械监督管理条例
B.中华人民共和国药品法管理法
C.医疗器械临床试验规定
答案
C、医疗器械临床试验规定
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A.医疗器械监督管理条例
B.中华人民共和国药品法管理法
C.医疗器械临床试验规定
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A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械不良事件监测技术机构
E.食品药品监督管理部门
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械使用质量监督管理办法》
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
C.主动学习提升不良事件监测人员的素质
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
A.管理者代表：建立《医疗器械不良事件监测工作制度》
B.被指定负责不良事件监测工作的部门为：质量部法规及上市后监督职能
C.研发部门：产品全生命周期风险管理的职能部门
D.供应链职责：配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施
E.以上全部
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全上的改变
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
A.遵循可疑即报的原则
B.导致严重伤害的必须上报
C.发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知厂家，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
