题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法严重伤害，是指有下列情况之一者（）
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
答案
D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
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A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
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A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件
B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任
C.与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致
D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责
A.24
B.36
C.48
D.72
A.能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供依据
B.有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定
C.促进临床合理用药
D.为药厂提供临床依据
A.阿帕他胺组的和单纯ADT治疗组相比，严重不良事件的发生率相当(分别为24.8%和23.1%)
B.阿帕他胺组的药物暴露时间显著长于单纯ADT治疗组
C.大部分的不良事件为1-2级，3-4级不良事件中皮疹发生率较高
D.第二次中期分析再随访1年后阿帕他胺的安全性保持不变，累积毒性没有增加
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
A.1、上线1套信息化管理系统，规范化推进医疗设备、医用耗材全生命周期的精细化、品质化管理；强化医疗设备、医用耗材使用监测分析，实现医疗设备、医用耗材购进合格率100%、验收合格率100%
B.2、严格质量安全管理，加强医疗设备预防性维护管理，加大设备操作技能、用氧安全培训力度及覆盖面，确保医疗器械重大不良事件零发生，氧气安全事故零发生
C.3、强化服务保障效率，持续提升医疗设备、医用耗材、医用气体保障能力，科室服务承诺践行率达到100%
