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[单选题]
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用于下列哪些企业（）
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械不良事件监测技术机构
E.食品药品监督管理部门
答案
E、食品药品监督管理部门
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A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械不良事件监测技术机构
E.食品药品监督管理部门
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E、食品药品监督管理部门
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A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.7日内
B.15日内
C.20日内
D.30日内
A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件
B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任
C.与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致
D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责
A.能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供依据
B.有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定
C.促进临床合理用药
D.为药厂提供临床依据
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.1、上线1套信息化管理系统，规范化推进医疗设备、医用耗材全生命周期的精细化、品质化管理；强化医疗设备、医用耗材使用监测分析，实现医疗设备、医用耗材购进合格率100%、验收合格率100%
B.2、严格质量安全管理，加强医疗设备预防性维护管理，加大设备操作技能、用氧安全培训力度及覆盖面，确保医疗器械重大不良事件零发生，氧气安全事故零发生
C.3、强化服务保障效率，持续提升医疗设备、医用耗材、医用气体保障能力，科室服务承诺践行率达到100%
