题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药物临床试验审批部门是（）

A.国家药监局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.卫生健康部门

答案

A、国家药监局药品审评中心

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第1题

关于处方药和非处方药，以下叙述错误的是（）。

A.处方药需要经过国家药监部门审批，非处方药不需要

B.处方药必须凭职业医师或执业助理医师处方才可购买，非处方药不需要

C.处方药和非处方药并不是药品的本质属性，而是从药品管理上的界定

D.实行处方药和非处方药分类管理的目的是尽量避免减少不合理用药发生

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第2题

开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是（）。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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第3题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（）

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第4题

国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是（）。

A.集中规模化栽培养殖的中药材品种

B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种

C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种

D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种

E.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种

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第5题

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第6题

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责（）

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第7题

批准药品生产并发给药品批准文号的部门是（）。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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第8题

《药品管理法》规定的承担药品检验工作的部门是（）。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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第9题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第10题

为什么藻油DHA软胶囊上要标注不适合人群婴幼儿（）

A.婴幼儿吃没效果

B.婴幼儿吃有副作用

C.由我国对婴幼儿人群未做临床试验，国家食药监总局近年来对新审批的所有保健食品批文，均不再审批1岁以下或婴幼儿人群

D.以上都不对

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