题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
()应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行义务
A.监测机构
B.医疗机构
C.持有人
D.企业负责人
答案
C、持有人
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A.监测机构
B.医疗机构
C.持有人
D.企业负责人
C、持有人
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
A.采购物品是标准件或定制件
B.采购物品生产工艺的复杂程度
C.采购物品对产品质量安全的影响程度
D.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的