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[单选题]

()应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行义务

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

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C、持有人

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第1题
药品监督管理部门应当主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理()
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第2题
关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第3题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第4题
有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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第5题
已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。()
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第6题
医疗器械生产企业应当符合哪些条件?()

A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

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第7题
召回:是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品,采取()等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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第8题
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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第9题
第三类医疗器械是指,对其平安性、有效性应当回以控制的医疗器械。()
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第10题
第三类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当回以控制的医疗器械。()
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第11题
对采购物品和供应商进行分类管理时,主要考虑哪些因素()

A.采购物品是标准件或定制件

B.采购物品生产工艺的复杂程度

C.采购物品对产品质量安全的影响程度

D.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的

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