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[判断题]

药品监督管理部门应当主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理()

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第1题
在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级、县级人民政府

D.县级以上地方人民政府

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第2题
药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚时,哪种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚?
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第3题
依《药品管理法》和《实施条例》以下为进口药品管理正确的是()。

A.进口药品到岸后,进口单位到海关备案

B.进口药品到岸后,应相关证件或材料向口岸所在地药监管理部门备案

C.申请进口的药品应是在生产国或地区得上市许可的药品

D.进口药品经国务院药监部门确认其安全有效且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药品监督部门批准

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第4题
在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行()和()。
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第5题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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第6题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第7题
《药品生产企业管理标准》认证检查员库应当由()设立。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县(市)药品监督管理部门

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第8题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第9题
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门

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第10题
开具处方应当使用经()批准并公布药品通用名称、新活性化合物专利药品名称和复方制剂药品名称()。

A.卫生行政部门

B.卫生监督机构

C.药品监督检验机构

D.药品监督管理部门

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第11题
药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并并收取适当的费用。()
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