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[单选题]

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）内，二级召回应当在（）内，三级召回应当在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

A.1日,3日,5日

B.1日,3日,7日

C.1日,3日,8日

D.1日,3日,3日

答案

B、1日,3日,7日

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第1题

甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。高频电刀医疗器械的召回主体是（）

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第2题

医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施（）级召回的医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

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第3题

甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回（）

A.110.高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为

B.一级召回，1日内

C.二级召回，3日内

D.三级召回，7日内

E.四级召回，15日内

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第4题

召回：是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品，采取（）等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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第5题

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁

A.2年，5年

B.5年，3年

C.5年，5年

D.10年，10年

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第6题

医疗器械（），是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

A.报废

B.返工

C.召回

D.退货

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第7题

注册人、备案人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施（）

A.停止生产、销售相关产品

B.对产品造成的伤害进行理赔

C.修改说明书、标签、操作手册等

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写风险评价报告

E.实施产品召回

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第8题

在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械处罚（）

A．没收违法所得B．货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款C．货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款D．情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第9题

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列那些情形之一的，不予延续注册（）

A.未在规定期限内提出延续注册申请

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

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第10题

在中华人民共和国境内、外销售的医疗器械召回及其监督管理，适用《医疗器械召回管理办法》（）

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第11题

医疗器械一级召回是指（）