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[单选题]

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)()

A.75.由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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B、中药保护品种

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第1题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

E. 5年

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第2题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,不得作为医疗机构制剂申报的品种包括()

A.格列本脲黄芪胶囊

B.维 C 银翘片

C.鱼腥草注射液

D.变态反应原生物制品

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第3题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行》》属于(医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()

A.医疗机构名称变更

B.法定代表 人变更

C.制剂室负责大变更

D.注册地址变更

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第4题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)()

A.74.由药品监督管理部门进行备案管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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第5题
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是()。

A.市场已有供应的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.除变态反应原外的生物制品

E.本单位临床需要的固定处方制剂

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第6题
《药品管理法》第二条:“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或
者个人,必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和()。

A. 药品管理立法

B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

C. 仿制药

D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

E. 行政诉讼

F. 《药品管理法》

G. 药事法规

H. 自然科学

I. 对象范围

J. 中医药管理部门

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第7题
()是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。A.

()是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。

A. 对象范围

B. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

C. 《药品管理法》

D. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

E. 药事法规

F. 自然科学

G. 中医药管理部门

H. 药品管理立法

I. 行政诉讼

J. 仿制药

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第8题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,不属于(食品)药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是()

A.配制地址

B.有效期限

C.法定代表人

D.配制范围

E.制剂负责人

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第9题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,以下关于医疗机构制剂的 说法不正确的是()

A.无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂

B.不得在市场上销售和发布医疗机构制剂广告

C.一般可调剂使用

D.一般不得调剂使用

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第10题
根据《互联网医院管理办法(试行)》,申请设置互联网医院或者以互联网医院作为第二名称的,应当符合的标准包括()

A.互联网医院根据开展业务内容确定诊疗科目,不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围

B.互联网医院开设的临床科室,其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(不可多点执业)

C.有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时,可通过合作方式,由具备资格的第三方机构药师进行处方审核

D.建立数据访问控制信息系统,确保系统稳定和服务全程留痕,并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享

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第11题
根据《医疗机构手术分级管理办法》(试行)规定,简述我院各级医师手术范围。
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