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[主观题]

1)综合性药品生产企业个别剂型尚未通过GMP认证,估计今年内也不能完成改造及提出认证申请,那么该相关剂型的相关品种是否也可以填在《药品生产许可证登记表》第六页“药品名称”这一项目下?2)如含有地方批准文号的是否可以一并填上?

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第1题
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》()

A.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是(C)

B.生物制品(注射剂型)

C.第二类精神药品(口服剂型)

D.心血管类药品(注射剂和片剂)

E.中药注射剂和中药提取物

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第2题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
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第3题
药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录需要注明的是()

A.通用名称、产品批号、有效期

B.剂型、规格

C.商品名

D.上市许可持有人、生产企业、购销单位

E.购销数量、购销价格、购销日期

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第4题
药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

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第5题
请问有关药品生产许可证换证的问题.我公司有新品种拿到了准字号,在原证的生产范围内,但没有在后面的括号内列出,这种情况下应该把此品种加入“企业基本情况登记表”和“生产品种登记表”吗?此外,“生产剂型登记表”中需不需要把各个品种单独列出标明年生产能力?还是某一剂型的总和?
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第6题
依据《药品流通监督管理办法》,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数

依据《药品流通监督管理办法》,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

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第7题
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是()

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》

C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

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第8题
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂)、中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品生产许可证》()

A.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是(C)

B.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

C.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望将该部分生产工序委托生产的

D.甲药品生产企业能力不足、暂不能保障市场供应的

E.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

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第9题
药品生产企业可能会在()情形下,收到药品监管部门的告诫信。

A.生产活动基本符合法律法规,暂不需要整改

B.药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据

C.有证据证明可能存在安全隐患

D.已发生重大安全事件

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第10题
关于药品标准的说法,错误的是()

A.《中国药典》为法定药品标准

B.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产,疗效好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

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第11题
我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1)我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2)我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。
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