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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A.新的不良反应和严重不良反应

B.所有不良反应

C.群体不良反应

D.不良反应

答案

A、新的不良反应和严重不良反应

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第1题

药品在上市5年内其不良反应报告范围有（）。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第2题

每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.地方药品监管部门

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第3题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告（）

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第5题

药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）

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第6题

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（）

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.自主变更

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第7题

药品上市后的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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第8题

力强药业是国产药品的上市许可持有人，是药品安全责任的主体，本公司设立专门机构药物警戒部，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施（）

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第9题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.风险管理情况

D.药品不合格率

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第10题

避孕药品不良反应/事件是指所有因使用获准上市的、合格的各种品种、剂型的避孕药所引起的新的、严重的、一般的不良反应（）

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第11题

药品网络交易第三方平台提供者未按要求履行相关义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。其中药品网络交易第三方平台提供者需履行的义务不包括哪项（）

A.资质审核

B.及时报告平台使用者的违法行为

C.药品上市许可持有人

D.平台使用者经营药品的检验

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