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[单选题]
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，被称为()?
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
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C.药物不良反应
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A.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况
A.新的药品不良反应
B.严重的药品不良反应
C.非严重的药品不良反应
D.药品群体不良事件
A.轻微药品的不良反应
B.新的药品不良反应
C.常见药品不良反应
D.严重药品不良反应
A.药品说明书中未载明的不良反应
B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的
C.患者首次使用相应药品后发生的不良反应
A.药品说明书中未载明的不良反应
B.临床上不常见的不良反应
C.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重
D.引起患者休克或者死亡的不良反应
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
A.伦理委员会
B.临床试验机构办公室
C.申办者
D.药品监督管理部门
