题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第1题

研究者应了解试验用药物的哪些信息（）

A.试验用药的性质

B.试验用药的价格

C.临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息

D.试验用药的作用、疗效和安全性

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第2题

临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?

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第3题

临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗？

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第4题

8研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息（）

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第5题

临床实验的分期目的错误的是（）

A.I期确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料

B.II期在普遍的人群中，确定药物的有效性

C.III期在较大样本中确定药物的安全性和有效性

D.IV期进一步考察新药的安全有效性

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第6题

进一步确证药物的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期临床试验属于（）

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

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第7题

下列哪些行为可被认定为故意提供虚假证明文件的 “情节严重”：（1）甲药企正在开展一项临床研究，项目开展期间发生了数起严重不良事件（SAE），甲药企一直未上报这几起严重不良事件，也要求相关合作方都不能上报；（2）乙企业是一家CRO，在2017年10月15日因提供虚假证明材料受到过行政处罚，2020年9月1日又一次提供了虚假证明材料；（3）丙是一位CRC，日常在中心协助研究者填写病例报告表，项目开展期间编造了一些主要的试验过程记录作为项目资料，这个行为影响了本药品的安全性、有效性评价结果；（4）丁是研究项目的主要研究者，为了获得药品有效性的评价结果，编造了受试者信息，据此出具了临床研究总结报告，最终获得了药品有效性的结果（）

A.（1）（2）（3）（4）

B.（2）（3）（4）

C.（1）（3）（4）

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第8题

新冠疫苗接种是否安全（）

A．新冠疫苗是新疫苗，研发时间短，不安全B．新冠疫苗和其他疫苗一样，质量安全管理有一系列的保障措施，在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，所以获得国家批准上市的疫苗都是安全性、有效性达到合格标准的C．目前只有灭活疫苗是安全的

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第9题

关于用药咨询服务，叙述不正确的是()。

A.帮助患者判断医师诊断是否正确

B.帮助患者掌握正确使用药物的方法，提高药物治疗的有效性和安全性