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[单选题]

我院《药品不良反应/事件报告和监测管理制度》规定,各临床科室发现药品不良反应/事件应及时向临床药学室报告,新的、严重的药品不良反应,应于发现之日起()日内报告,其中死亡病例须立即报告

A.15

B.7

C.5

D.3

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B、7

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第1题
以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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第2题
我院药品不良反应上报途径()

A.填写纸质药品不良反应/事件报告表

B.填写OA系统工作流程-药剂科药品不良事件报告表

C.通过医生工作站上报

D.以上都是

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第3题
我院药品不良反应报告原则为()

A.可疑即报

B.超说明书用法不报

C.超说明书用量不报

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第4题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第5题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第6题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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第7题
下列那个不是新的或严重的药品不良反应/事件报告的方法()

A.发现之日起15日内报告

B.其中死亡病例须及时报告,必要时可以越级报告

C.药品造成的死亡病例必需逐级上报

D.和B

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第8题
药品不良反应报告制度是为了()

A.便于对岗位工作人员进行考核审查

B.保证药品质量和发药质量

C.保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演

D.防止滥用

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第9题
哪项不是开展药物不良反应监测工作的意义()

A.能弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供依据

B.有利于及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定

C.促进临床合理用药

D.为药厂提供临床依据

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第10题
以下哪类医疗安全(不良)事件需上报《国家医疗器械药品不良反应监测信息网》()

A.医疗类安全(不良)事件

B.药品类安全(不良)事件

C.医疗器械类安全(不良)事件

D.护理类安全(不良)事件

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第11题
质量管理部负责企业所有经营药品的不良反应监测,主要负责内容有哪些()

A.负责药品不良反应的分析

B.负责药品不良反应的确认

C.负责药品不良反应的报告

D.负责药品不良反应的管理

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