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[判断题]

药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()

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第1题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第2题
对于药物临床试验,研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第3题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第4题
《南昌局集团公司普速旅客列车车门管理规定》(南铁客[2020]239号)规定旅客未乘降完毕列车启动时,列车工作人员发现时应迅速呼叫()通知司机停车,不具备呼叫条件时,使用对讲机呼叫列车上工作人员,车上有值乘人员听到呼叫后,应立即使用紧急制动阀停车。

A.列车长

B.列车工作人员

C.车辆乘务员

D.站台工作人员

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第5题
主要协助者应及时填写《严重不良事件报告表》,经 PI 审核签名后,递交机构办审核。每 1 次严重不良事件应提供一份单独的严重不良事件报告表,填报内容应真实、完整、准确()
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第6题
不良事件包括()

A.既往存在的疾病(不包括本试验观察的疾病)发作频率增加或病情加重,包括间歇性或发作性的疾病

B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化,且病例报告表中无评估相关症状的记录

C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化,不管其因果关系或严重程度

D.可疑的药物相互作用

E.出现合并疾患

F.具有临床意义的实验室检验检查异常

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第7题
辅机启动规定正确的是()。

A.风机不能带负荷启动,泵类转动机械不应空泵启动和运行

B.辅机经检查符合启动条件才允许启动。启动时,应有专人监视电流和启动时间,若超过规定时间电流尚未回到正常值时,应立即停止运行

C.同一母线的辅机不能同时启动,辅机启动前应通知电气运行人员,并征得同意方可启动

D.若辅机运行过程中跳闸,且跳闸前电流、振动、温度、油压指示无异常,设备无明显故障,则可重合闸一次。启动过程中跳闸,再次启动间隔不少于5分钟。在事故情况下启动时间小于3秒钟的辅机可按规定增加一次

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第8题
电芯整齐度不齐,应立即停机,通知相关部门人员处理。()
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第9题
研究者未与申办者商议而暂停临床试验,应立即通知()

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第10题
公司相关通知,要求相关人员在()内回复,在规定时间未回复人员负激励()元

A.10分钟,10元

B.15分钟,20元

C.20分钟,20元

D.30分钟,10元

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第11题
外观检验时,发现面板配合后,目视有色差,立即通知相关人员确认处理()
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