药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()
是
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A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.列车长
B.列车工作人员
C.车辆乘务员
D.站台工作人员
A.既往存在的疾病(不包括本试验观察的疾病)发作频率增加或病情加重,包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化,且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化,不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
A.风机不能带负荷启动,泵类转动机械不应空泵启动和运行
B.辅机经检查符合启动条件才允许启动。启动时,应有专人监视电流和启动时间,若超过规定时间电流尚未回到正常值时,应立即停止运行
C.同一母线的辅机不能同时启动,辅机启动前应通知电气运行人员,并征得同意方可启动
D.若辅机运行过程中跳闸,且跳闸前电流、振动、温度、油压指示无异常,设备无明显故障,则可重合闸一次。启动过程中跳闸,再次启动间隔不少于5分钟。在事故情况下启动时间小于3秒钟的辅机可按规定增加一次