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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

研究者未与申办者商议而暂停临床试验，应立即通知（）

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

答案

D、受试者

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第1题

对暂停的临床试验，未经()的书面同意，不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第2题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第3题

在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者的是()。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.主要研究者

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第4题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第5题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第6题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责（）。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第7题

临床试验进行阶段受试者入选表文件由（）保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第8题

临床试验前，申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()。

A.注册

B.申请

C.备案

D.审批

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第9题

申办者应当保存临床试验基本文件至()。

A.5年

B.10年

C.15年

D.无该医疗器械使用时

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第10题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第11题

经充分和详细解释后，由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，()也需要在知情同意书上签署姓名和日期。

A.研究者

B.申办者

C.医务人员

D.伦理委员会

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