进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械产品注册与备案”的规定已注册或者已备案的医疗器械（）

答案

是

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第1题

委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业（）应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

A.委托方，受托方

B.受托方，委托方

C.委托方，委托方

D.受托方，受托方

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第2题

关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（）

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管办理

C.类医疗器械实行注册管理

D.算三类医疗器城实行注册管理

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第3题

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得药品监督管理部门颁发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批准的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》（）

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第4题

《进口医疗器械检验监督管理办法》第三十条规定：接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的海关报检，向使用地的海关申请检验。海关凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，＿＿＿检验（）

A.进行目的地

B.使用地

C.动态

D.目的地

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第5题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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第6题

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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第7题

医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括（）

A.医疗器械监督管理条例

B.突发公共卫生事件应急条例

C.龙华区医疗器械监督管细则

D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案