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[填空题]

()地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

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第1题
关于医疗器械产品注册与备案管理,下列说法中错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第2题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第3题
()医疗器械实行备案管理()医疗器械实行注册管理。
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第4题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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第5题
医疗器械经营企业不得经营未经__或者__、无合格证明文件及__、__、淘汰的医疗器械()

A.注册

B.备案

C.过期

D.失效

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第6题
医疗器械行业监管涉及的产品生命周期都有哪些?()

A.生产

B.使用

C.注册与备案

D.创新与研制

E.经营

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第7题
医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化,可能会影响医疗器械安全、有效的应当采取什么措施()。

A.立即停止经营活动

B.向原经营许可

C.备案部门报告

D.以上都是

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第8题
医疗器械生产企业应该按照经注册或者备案的()组织生产

A.生产工艺文件

B.产品研发资料

C.产品技术要求

D.产品说明书

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第9题
医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合()

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第10题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)(以下简称《办法》),《办法》中所称的“医疗器械上市许可持有人”,以下描述正确的是()

A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人

B.是指经营医疗器械的代理商

C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商

D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关

E.以上全部

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第11题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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