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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

关于医疗器械产品注册与备案管理,下列说法中错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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C、第一类医疗器械实行注册管理

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第1题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料()

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第2题
医疗器械行业监管涉及的产品生命周期都有哪些?()

A.生产

B.使用

C.注册与备案

D.创新与研制

E.经营

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第3题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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第4题
关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,不正确的是()

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理,须经国家市场监督管理局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验

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第5题
医疗器械生产企业应该按照经注册或者备案的()组织生产

A.生产工艺文件

B.产品研发资料

C.产品技术要求

D.产品说明书

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第6题
关于进口食品,下列()的说法是错误。

A.国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册管理

B.向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案

C.检验检疫机构对进口食品的进口商实施注册管理

D.检验检疫机构对进口食品的进口商实施备案管理

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第7题
医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合()

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第8题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第9题
存在缺陷的医疗器械产品包括()

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.不符合出厂检验标准的产品

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第10题
科室使用医疗设备不得有以下哪些方面情况()

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的

D.使用医疗设备未经审核批准的

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第11题
科室临床使用医疗设备不得有以下哪些方面情况()

A.1.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.2.使用无合格文件证明、文件过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C.3.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的

D.4.使用用医疗设备未经审核批准的

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