题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业（）应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

A.委托方，受托方

B.受托方，委托方

C.委托方，委托方

D.受托方，受托方

答案

C、委托方，委托方

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第1题

委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的（），对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督

A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件

B.产品技术要求

C.产品说明书及标签

D.注册检验报告

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第2题

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托（）的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产

A.无医疗器械生产许可证

B.有医疗器械生产许可证，不具有相应生产范围

C.有医疗器械生产许可证，具有相应生产范围

D.有医疗器械质量体系认证

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第3题

医疗器械生产监督法规体系的上位法是（）

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械生产质量管理规范

D.器械禁止委托生产目录

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第4题

（）医疗器械不得委托生产

A.创新

B.自主研发

C.具有高风险的植入性

D.进口

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第5题

委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产

A.一家

B.二家

C.三家

D.多家

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第6题

食品生产企业不可以自行对所生产的食品进行检验，但是可以委托法定的食品检验机构进行检验。（）

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第7题

进口尚无食品安全国家标准的食品，由境外出口商、境外生产企业或其委托的进口商向（）部门提交所执行的相关国家（地区）标准或者国际标准。

A.国务院食品药品监督管理

B.国务院卫生行政

C.国务院质量监督

D.国家出入境检验检疫

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第8题

进口尚无食品安全国家标准的食品，是由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向国务院哪个部门提交所执行的相关国家（地区）标准或者国际标准（）。

A.国家卫计委

B.国家质检总局

C.国家食品药品监督管理总局

D.国家农业部

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第9题

供水所根据结论每年 3 月前制订供水管网设施防冻整改计划，报生产技术部汇总审核，经集团公司批准后，委托施工单位在（）月份前完成整改；对一些防冻隐患较大的设施，在报经集团公司同意后立即实施

A.10

B.11

C.12

D.9

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第10题

受托方必须具备足够的（）以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

A.厂房

B.设备

C.知识

D.经验

E.场地

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第11题

关于委托生产的，第一年由__负责质量，之后由__全权负责（）

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