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体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据()。
A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《药品管理法》
D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E.《医疗器械经营许可证管理办法》
F.《医疗器械经营质量管理规范》
进行临床试验时应当符合()法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.以上都不是
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.未向审批部门缴纳延续注册费用的
体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册
A.药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以生产、销售假药罪定罪处罚
B.药品注册申请单位的工作人员不会成为《药品、医疗器械注册申请材料造假司法解释》中第一条所称提供虚假证明文件罪的主体
C.在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，只可能构成提供虚假证明文件罪
D.单位构成提供虚假证明文件罪的，应对单位判处罚金，并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚
A.进行目的地
B.使用地
C.动态
D.目的地
