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[单选题]

开办药品生产企业,须经全业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是（）

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满，需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

答案

B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

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第1题

开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（），否则不得生产药品。

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第2题

开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.营业执照

C.《药品经营许可证》

D.《药品使用许可证》

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第3题

新开办药品生产企业(车间)审批的主体是()。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品检查部门

D.省级药品检查部门

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第4题

开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是（）。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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第5题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（）、（）和（）可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

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第6题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

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第7题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

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第8题

关于药品标准的观点错误的就是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准做为省级地方标准仍容许留存，属存有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产全业继续执行的药品登记注册标准通常严禁低于《中国药典》的规定

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第9题

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（）

A.无需经过药品广告审查机关审查

B.由发布地市场监督管理部门审查

C.在发布地省级药品监督管理部门备案

D.由企业所在地省级药品监督管理部门审查

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第10题

开办药品生产企业必须具备哪些条件？

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第11题

开办药品生产企业必须具备哪些条件？

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