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[单选题]

委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责()应当是符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业

A.受托方,委托方

B.委托方,受托方

C.委托方,委托方

D.受托方,受托方

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B、委托方,受托方

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第1题
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业()应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

A.委托方,受托方

B.受托方,委托方

C.委托方,委托方

D.受托方,受托方

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第2题
委托生产管理,委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的(),对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督

A.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件

B.产品技术要求

C.产品说明书及标签

D.注册检验报告

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第3题
医疗器械生产监督法规体系的上位法是()

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械生产质量管理规范

D.器械禁止委托生产目录

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第4题
()医疗器械不得委托生产

A.创新

B.自主研发

C.具有高风险的植入性

D.进口

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第5题
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托()的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产

A.无医疗器械生产许可证

B.有医疗器械生产许可证,不具有相应生产范围

C.有医疗器械生产许可证,具有相应生产范围

D.有医疗器械质量体系认证

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第6题
委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托()家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产

A.一家

B.二家

C.三家

D.多家

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第7题
持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,需要办理经营许可或者备案()
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第8题
关于CMO描述正确的是()

A.合同生产,为医疗器械或医药企业提产品生产服务

B.研发设计和委托生产,为医疗器械公司提供定制化的研发生产服务

C.合同临床研究,为客户提供产品研发、临床设计和临床试验管理等服务

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第9题
食品生产企业不可以自行对所生产的食品进行检验,但是可以委托法定的食品检验机构进行检验。()
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第10题
食品生产公司应委托符合《中华人民共和国食品安全法》规定的食品检查机构对所生产的食品进行检查,不可自行进行检查。()
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第11题
食品生产企业应委托符合《中华人民共和国食品安全法》规定的食品检验机构对所生产的食品进行检验,不可自行进行检验。()
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