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[单选题]

药品医疗器械飞行检查,是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。关于药品医疗器械飞行检查的说法,错误的是()

A.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,原则上应当直接查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,须指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

C.由下级药品监督管理部门查处的,组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关

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B、国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,须指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

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第1题
药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的()的监督检查

A.不预先告知

B.跟踪检查

C.日常检查

D.全项目检查

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第2题
(食品)药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括()。

A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况

B.企业注册地址及仓库地址变动情况

C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况

D.企业产品质量管理制度的执行情况

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第3题
药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展()
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第4题
药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕

A.安全风险防控

B.药品质量检验

C.GMP规范

D.药品生产环节

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第5题
《药品医疗器械飞行检查办法》(国药局第14号令)是什么时候发布的()

A.2015年6月9号

B.2015年6月29号

C.2015年9月1号

D.2015年9月29号

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第6题
必要时,设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起()内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.1个月

D.3个月

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第7题
()指药品监督管理部]对临床试验的有关()进行()的行为。
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第8题
7种情形监管部门启动飞行检查: ()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B. 检验发现存在质量安全风险的

C. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

D. 对申报资料真实性有疑问的

E. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的

F. 企业有严重不守信记录的 其他需要开展飞行检查的情形

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第9题
医疗器械监督管理的执法主体是()。

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.质量技术监督部门

D.宣传部门

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第10题
国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站上可查询信息描述最正确的是哪项()

A.国产及进口药品、保健食品

B.国产及进口药品、保健食品、化妆品

C.国产及进口药品、医疗器械、保健食品、化妆品

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第11题
药品监督管理部]在监督检查中,发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交()处理。

A.国务院

B.地方政府

C.法院

D.公安机关

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