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[填空题]

每批药品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。批记录应当由()负责管理,至少保存至()。

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第1题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第2题
每批药品的检验记录应当包括()、()和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
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第3题
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录清场记录内容包括:(),清场记录应纳入批生产记录。
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第4题
药品生产质量管理的基本要求()

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

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第5题
包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料应当有记录。
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第6题
关于批的概念的条款,描述错误的是()。

A.在规定期限内的   

B.每批生产不一定都要编制生产批号   

C.在同一连续生产周期中生产出来的   

D.具有同一性质和质量的   

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第7题
“批“的定义:是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制生产批号,用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或)字母的组合()
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第8题
下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第9题
质量受权人在下列哪些质量管理活动中,行使决定权()。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录(空白批生产记录)的批准

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第10题
确认前批产品已清除干净,检查包装材料、容器具及半成品是否准备齐全,工作场地无与本批无关的物品并有前批产品的()并在清洁效期内

A.清场合格证

B.清场记录

C.批生产记录

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第11题
生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等()
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