首页 > 其他
题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展(),按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息,实施有效的风险控制措施。

A.安全信号监测

B.风险识别

C.风险评估

D.风险控制

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒…”相关的问题
第1题
发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗?
点击查看答案
第2题
临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?
点击查看答案
第3题
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

点击查看答案
第4题
GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后()年,申办者保存试验资料至药物上市后()年

A.5,5

B.5,10

C.10,15

D.10,5

点击查看答案
第5题
申办者应保存临床试验资料多少年?
点击查看答案
第6题
临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?
点击查看答案
第7题
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗?
点击查看答案
第8题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

点击查看答案
第9题
临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施()。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

点击查看答案
第10题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。此话正确吗?
点击查看答案
第11题

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。此话正确吗?

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改