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[多选题]
申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展(),按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息,实施有效的风险控制措施。
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
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A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格