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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

发生严重不良事件时，研究者不需马上报告（）。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第1题

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

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第2题

发生严重不良事件时,研究者不需要立即报告（）

A.药政管理部门

B.申办方

C.伦理委员会

D.专业学会

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第3题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第4题

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？

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第5题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

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第6题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第7题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第8题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给（）。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第9题

当受试者发生SAE时，可以将受试者的名字写在严重不良事件报告表中进行上报（）

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第10题

当不良事件发展为严重不良事件时，其严重不良事件开始时间是（）

A.不良事件开始的时间

B.不良事件改为严重不良事件开始的时间

C.研究者获知的时间

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第11题

严重不良事件发生时，护士长或责任护士应第一时间上报护理部，报告护理部时限最迟不超过（）小时

A.1

B.2

C.3

D.4

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