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[多选题]

当不良事件发展为严重不良事件时,其严重不良事件开始时间是()

A.不良事件开始的时间

B.不良事件改为严重不良事件开始的时间

C.研究者获知的时间

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不良事件改为严重不良事件开始的时间

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第1题
临床医护人员应该()和()因为输液治疗而导致的不良事件或严重不良事件()。
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第2题
在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第3题
医疗器械临床试验严重不良事件包括()。

A.致命的疾病或伤害

B.身体结构或身体功能的永久缺陷

C.需要住院治疗或延长住院时间

D.死亡或出生缺陷、先天异常

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第4题
关于阿帕他胺的不良反应下列描述正确的是()。

A.阿帕他胺组与单纯ADT治疗组的整体不良事件、3-4级不良事件和严重不良事件的发生率相当

B.阿帕他胺组皮疹的不良事件发生率相对较高,使用时医生需要和患者提前沟通用药,发生不良反应时需及时处理

C.总体来说,阿帕他胺的安全性可控,耐受性良好

D.阿帕他胺主要的不良反应包括:皮疹,跌落,骨折,疲乏等

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第5题
关于SPARTAN研究中阿帕他胺的安全性,以下描述正确的是()。

A.阿帕他胺组的和单纯ADT治疗组相比,严重不良事件的发生率相当(分别为24.8%和23.1%)

B.阿帕他胺组的药物暴露时间显著长于单纯ADT治疗组

C.大部分的不良事件为1-2级,3-4级不良事件中皮疹发生率较高

D.第二次中期分析再随访1年后阿帕他胺的安全性保持不变,累积毒性没有增加

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第6题
阿比特龙和恩扎卢胺治疗分析的前瞻性比较研究数据显示:阿比特龙与恩扎卢胺治疗发生严重不良事件的患者比例分别是()。

A.15%vs20%

B.15%vs10%

C.5%vs10%

D.15%vs30%

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第7题
发生危机时我除非不得已,不要把公司牵连进任何可能触发危机的事见中,原因是()。

A.避免卷入他人的事件

B.有些时侯当我们表态时,情况会更糟,更不利于公司

C.尽量不引起媒体注意

D.没必要与不良或负面的事件拉上关系

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第8题
下列关于SPARTAN研究中不良事件的剂量调整原则,错误的是()。

A.由于AE导致治疗延迟>28天的任何患者都可以满足研究治疗中止的标准之一

B.对于包括癫痫发作在内的≥3级治疗相关AE的患者,应保持研究药物,直至毒性严重程度降至1级或恢复至基线

C.如果研究中止标准未得到满足,则允许内部剂量中断和/或减少

D.最多允许2剂量水平降低

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第9题
下列关于SPARTAN研究中不良事件的剂量调整原则,正确的是()。

A.如果研究中止标准未得到满足,则允许内部剂量中断和/或减少

B.对于经历任何等级研究的治疗相关骨折的患者,应永久停用药物

C.对于经历1-2级治疗相关AE的患者:根据研究者的判断,可以建立短暂的治疗中断,直到毒性的严重程度降至1级或恢复到基线

D.如果在3级或更高级别复发毒性,则应将阿帕他胺的剂量降低至下一个较低剂量水平

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第10题

遇有下列()情况,应启动船舶保安警报系统。

①当船舶受到严重的恐怖威胁;②当船舶发生保安事件影响到船舶正常指挥时;③当发生保安事件船舶失控时

A.①③

B.①②

C.①〜③

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第11题
当发生运行电压低、电流很小或电压升高即产生严重的闪络、跳闸时,可能是()造成的。

A.电场顶部阻尼电阻烧断

B.高压隔离开关接地

C.有开路现象

D.电晕极振打瓷轴箱聚四氟乙烯绝缘板密封不严、保温不良,造成结露、积灰

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