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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

GCP指什么？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第1题

GCP是什么的缩写（）

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.标准操作规程

D.试验方案

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第2题

药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么准守GCP是为了（）

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

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第3题

根据GCP要求，药物临床试验研究文件需保存至药物批准上市后2年或试验终止后__年（）

A.2

B.3

C.4

D.5

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第4题

必须通过伦理审查的研究（）

A.药物临床试验（GCP）

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第5题

GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后（）年，申办者保存试验资料至药物上市后（）年

A.5，5

B.5，10

C.10，15

D.10，5

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第6题

启动会应对GCP、临床试验方案、样品采集处理、研究病历书写、CRF填写、知情同意书签署、试验用药物管理、试验用药物的使用等相关文件和操作进行培训（）

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第7题

器械GCP规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后几年（）

A.5

B.8

C.10

D.15

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第8题

《药品临床试验质量管理规范》简称是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第9题

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

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第10题

以下哪些文件为临床试验准备阶段的文件（）

A.临床试验总结报告

B.药检报告

C.设盲试验的破盲规程

D.分中心小结报告

E.研究者履历、职业医师证书、GCP证书及相关文件

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第11题

关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）

A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理

B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性

C.可随时评价试验所产生的数据质量

D.方便接受稽查

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