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第3题
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料，包括但不限于以下哪些内容（）
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
第4题
以下对BERENICE研究描述正确的是（）
A.以上都正确
B.新辅助方案包括TCb+PH、ddAC-TPH
C.主要终点为NYHA III/IV级心衰的发生率
D.是一个国际多中心、随机II期临床试验
第6题
关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）
A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
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第10题
讨论会由经治医师负责完整记录在死亡病例讨论记录本中，参加讨论的医护人员签字（包括姓名、职称）、科主任审签，并摘要按照《病例书写规范》要求记入病例。不准以死亡小结代替死亡病例讨论会记录（）
