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第2题
下列哪项不正确（）
A.《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
C.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定
D.《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第7题
什么是伦理委员会的审查依据（）
A.我国《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《赫尔辛基宣言》
D.国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》
第8题
药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么准守GCP是为了（）
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
第10题
除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）
A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告
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第11题
2020年4月23日，国家药监局和国家卫健委发布了新版药物临床试验质量管理规范，该规范开始正式施行的日期是()?
A.2020年4月23日
B.2020年5月1日
C.2020年6月1日
D.2020年7月1日
