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[填空题]

改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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第1题
进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在()对外表面进行处理,或剥去外包装,然后由()进入洁净区。
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第2题
与药品直接接触的设备表面应()、()、()或()、(),不与药品发生()或()。
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第3题
与药品直接接触的干燥用()、()和()应经净化处理,符合生产要求。
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第4题
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经(),符合生产要求。
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第5题
由于转篮是与药品直接接触器具,中国药典专门增加规定:用干燥的篮进行试验,否则供试品提前溶解,可能使溶出增加。()
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第6题
下列情况《药品管理法》规定为假药的是()。

A.擅自添加矫味剂的

B.未标明生产批号的

C.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

E.直接接触药品的容器未经批准的

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第7题
关于人员卫生监控操作程序,以下说法错误的是()。

A.因病离岗的生产人员,疾病痊愈恢复健康后,即可重新上岗

B.随时检查个人卫生是否保持清洁卫生,是否做到“四勤”

C.检查操作前是否将手彻底洗干净,是否消毒。手消毒后,不再做与工作无关的动作,不再接触与工作无关的物品

D.生产操作人员不裸手直接接触药品,不化妆和佩带饰物,不携带个人物品进入规定生产区域

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第8题
药品生产人员应有()直接接触药品的生产人员每年至少体检()。()、()和()不得从事直接接触药品的生产。
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第9题
直接接触药品的设备表面应(),不与药品发生化学变化或吸附药品。
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第10题
进入洁净室(区)的人员不得()和(),不得()直接接触药品。
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第11题
生产人员应有()。直接接触药品的生产人员每()至少体检一次。
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