A.受试物对神经、心血管和呼吸系统的深入研究
B.潜在依赖性,骨骼肌、免疫功能等方面的影响
C.在核心组合试验中未观察的泌尿系统等研究
D.研究受试物对重要生命功能的影响
E.观察每日食量多少
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
A.是以人体和试验动物为研究对象,研究药物与机体相互作用规律的学科
B.是以人体为对象,研究药物与机体相互作用规律的学科
C.是以试验动物为对象,研究药物与机体相互作用规律的学科
D.临床药理学是药理学的分支,也可称之为药物治疗学
E.临床药理学上呈临床药学,下启临床医学
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
A.中心实验室盲法评估[BICR]确认的影像学疾病进展
B.PSA升高
C.任何癫痫发作
D.任何其它无法通过剂量调整进行充分管理的不良事件,包括剂量中断≥28天,在与赞助方讨论后,可能需要停止研究药物