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[多选题]

含量测定方法学验证内容包括下列哪些项目()

A.专属性

B.准确度

C.精密度

D.定量限和检测限

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ABC

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第1题
质量标准研究中需进行完整的方法学验证的项目包括()

A.溶出度

B.有关物质

C.含量测定

D.微生度检测

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第2题
下列哪些方法进行方法学验证时需要考察强制降解实验()

A.含量测定

B.溶出度测定

C.有关物质测定

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第3题
中药制剂含量测定中方法学考察一般包括哪些项目。

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第4题
生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些?
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第5题
溶出度方法学验证时耐用性只需要考察分析方法的耐用性()
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第6题
供含量测定的对照品的含量限度要求:合成的原则上要求()以上,天然产物中提取的对照品验证纯度应在()以上。
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第7题
2015版新标准指出对外部供方的信息,在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括()。

A.所提供的产品、过程和服务

B.能力,包括所要求人员资质

C.对外部供方的绩效控制与管理

D.拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

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第8题
药物质量标准的建立主要包括以下过程:(),进行方法学研究,(),制订及修订质量标准。
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第9题
下列对于砂中泥块含量的试验,说法正确的是()。

A.称取试样约200g,注入饮用水,充分搅匀后浸泡24h

B.用手碾碎泥块后在630μm的方孔筛上水洗

C.试验用天平称量1000g,感量5g

D.以两次试样试验结果的算术平均值作为测定值

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第10题
下列各选项说法错误的一项是()。

A.质量方针应能体现一种组织在质量上的追求,对顾客在质量方面的承诺,也是规范全体员工质量行为的准则,但一种好的质量方针必须有好的质量目的的支持

B.质量方针是质量目的的框架,质量目的必须能全面反应质量方针规定和组织特点

C.方针可以原则某些,但目的必须详细这里讲的可测量仅指对事物大小或质量参数的测定

D.在目的的设定上应能全方位地体现质量方针,应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品规定所需的内容

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第11题
管理评审输入包括哪些内容()

A.上次评审会议所作的纠正和预防措施验证情况

B.与本公司质量管理体系有关的内外因素变化

C.QES体系的更改和调整,包括法规及客户要求方面的变更、以及环境因素和危险源的变更情况

D.有关质量管理体系绩效和有效性的信息

E.资源需求的确定和措施

F.应对风险和机遇所采取措施的有效性

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