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[填空题]

应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的(),确保印刷包装材料印制的内容与(),并建立专门的(),保存原版实样。

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第1题
关于印刷性包材,下列说法错误的是()

A.包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误

B.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致

C.印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误

D.宜收回作废的旧版印刷模版可无需销毁

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第2题
以下关于包装材料管理描述错误的是()。

A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

B.包装材料无需专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

C.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。

D.印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

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第3题
应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施。
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第4题
以下关于包装材料和成品的描述,说法错误的是()

A.包装材料应当由专人按照操作规程发放

B.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入

C.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求

D.成品放行前应当合格贮存

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第5题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第6题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经()的审核。
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第7题
以下说法不对的是()

A.四大包装材料是指纸(木质材料)、塑料、金属和玻璃

B.发泡聚苯乙烯(EPS)是一种可回收的环保材料

C.销售包装是指内包装/小包装/零售包装,是一种以销售为主要目的、直接盛装商品,并与商品一起到达消费者手中的包装

D.印刷是把经审核批准的印刷版,通过印刷机械及专用油墨转印到承印物的过程

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第8题
对于各基地/部门经理授权的项目,从授权申请、评估、审核、批准、持续评估、暂停、取消授权等所有文件均应由所在单位建立档案存储,保存方式可以是()

A.网络版

B.印刷版本

C.网络版或者印刷版本

D.纸板

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第9题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的() 进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行。

A.药品的包装材料

B.药品检验结果

C.放行文件

D.说明书

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第10题
设计选⽤复合包装材料印刷时,()是最佳的印刷⽅式

A.平板印刷

B.凹版印刷

C.柔性版印刷

D.丝⽹印刷

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第11题
包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,不易()和()。
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