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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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更多“研究者在安全性报告中的职责有哪些?（）”相关的问题

第1题

以下角色中对研究者文件夹有管理职责的有（）

A.研究者

B.RC

C.RA

D.申办者

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第2题

关于SUSAR，描述错误的是（）

A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验

B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应

C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会

D.申办方负责评估药品的安全性

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第3题

在以下所列的条目中，哪些是数据库管理员DDA的职责()。1决定数据库存取结构和存取策略2决定数据库中的内容和结构3定义数据安全性的要求和完整性约束条件4为用户提供资料和培训方面的帮助

A.①和②

B.①、②和③

C.③和④

D.都是

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第4题

以下哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出有关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.办理试验用节余药品

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第5题

下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病历报告表

D.结果达到预期目的

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第6题

下列哪项不是研究者的职责（）

A.作出相应的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写crf

D.处理试验用剩余药品

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第7题

以下哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出有关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

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第8题

以下哪些文件需原件保存在TMF中（）

A.试验药物的药检证明

B.监查员访视报告

C.研究者履历及相关文件

D.中期/年度报告

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第9题

关于研究者的描述，哪些是正确的（）

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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