题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
如变更清洗工艺后,对硅片表面洁净度不清楚的时候,通常需要()
A.目视观察
B.模拟制绒
C.隔离评审
D.直接发给客户
答案
BC
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A.目视观察
B.模拟制绒
C.隔离评审
D.直接发给客户
BC
A.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修
B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌
C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别
D.关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认
E.过滤器应当尽可能不脱落纤维
A.紫外线灯;30
B.红外线灯;10
C.紫外线灯
A.1类瓶、B1类瓶和B类瓶按正常工艺清洗后使用
B.类瓶优先在厂外预先清洗,达到B类瓶标准后再入厂使用
C.类瓶如无法实现厂外预先清洗,则进行销毁不再使用
D.类瓶不得使用,需由工厂提报、区域生产部门查验后,报区域总经理批准报废
A.新产品不管是全新版面还是纯文字变更,都必须签样后再生产
B.新产品、版本变更、颜色变更、纯文字或尺寸变更,签样人为:销售由对应业务负,生产部生产副总,研发部工艺课长,品管部品质经理
C.纯文字、尺寸变更,纯文字、尺寸变更签样人为:销售由对应业务负,生产部预印厂长/课长,研发部工艺课长,品管部品质课长
D.如信息不全,由业务人员承担50%损失
A.HRc58—62
B.HRc45---50
C.HRc38—45
D.HRc50—55
A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级
B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级
C.轧盖、灌装前物料的准备在D级
D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级