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第1题
以下哪类医疗安全（不良）事件需上报《国家医疗器械药品不良反应监测信息网》（）
A.医疗类安全（不良）事件
B.药品类安全（不良）事件
C.医疗器械类安全（不良）事件
D.护理类安全（不良）事件
第2题
北京蒙太因在质量管理体系中制定了《医疗器械不良事件监测工作制度》的相关管理职责，以下哪个正确（）
A.管理者代表：建立《医疗器械不良事件监测工作制度》
B.被指定负责不良事件监测工作的部门为：质量部法规及上市后监督职能
C.研发部门：产品全生命周期风险管理的职能部门
D.供应链职责：配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施
E.以上全部
第6题
省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后（）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构
A.7日内
B.15日内
C.20日内
D.30日内
第7题
哪两类不良事件需上报国家网络平台（）
A.药品不良反应事件与医疗器械不良事件
B.药品不良事件与信息系统不良事件
C.医疗器械不良事件与院感不良事件
D.基础护理不良事件与医疗不良事件
第8题
下列哪项是加强医学装备与警报管理的措施（）
A．建立医学装备安全使用与管理制度。确保急救和生命支持类设备的及时性、可用性和安全性B．建立医学装备安全使用的培训计划，加强对相关医务人员的培训和考核C．加强对医疗设备警报的管理，提升警报管理意识，制定警报设置制度和规范及警报响应和处置流程，评估医务人员对警报的敏感性及警报对临床工作流程的影响D．鼓励监测并上报医学装备相关不良事件，鼓励评价医学装备的安全性和有效性E．以上均是
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第9题
建立医疗不良事件报告制度的目的是（）
A．通过报告不良事件，可有效避免缺陷B．医疗不良事件报告制度的建立，是医院进行医疗责任保险的前提C．医疗不良事件的全面报告有利于医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便于分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施D．以上都不是
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第10题
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，包括以下哪个（）
A．建立医疗器械不良事件监测工作制度，监测个例不良事件、群体不良事件，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B．按要求开展重点监测及风险评价C．主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价，完成注册证或备案产品的定期风险评价报告，并提交药监部门D．以上全部
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