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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括。

A.监查计划

B.研究者手册

C.安全信息报告

D.试验方案

E.项目计划

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第1题
提早停止或暂停一项临床试验,申办者不用通知()。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第2题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应在规定的时间内报告给()。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第3题
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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第4题
研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。此话正确吗?
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第5题
临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?
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第6题
实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第7题
实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第8题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()

A.申办者

B.监查员

C.协调研究员

D.研究者

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第9题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第10题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人为()。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员成员

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第11题
指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构()

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.合同研究组织

E.伦理委员会

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