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[填空题]
GMP要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()、()。()测试。
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A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。
B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。
D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A.洁净区与污染区
B.洁净区与非洁净区
C.污染区与非污染区
D.洁净区与半污染区
A.洁净区人员在不进行操作时,可以斜靠或依靠生物安全柜及墙壁
B.洁净区的人员可以通过传递窗进行沟通传达信息
C.日常工作检查人员不得裸手接触设备、容器、物料、产品
D.进入A、B级的所有人员,必须经过更衣程序的培训和确认,合格后方可允许进出指定区域
A.必须使用铝合金的梯子和脚手架
B.存放在洁净室内的材料不允许超过3天
C.梯子的脚和脚手架的轮子必须用洁净胶带来包裹
D.不允许有切割打磨等脏活(除非得到批准)