A.由于AE导致治疗延迟>28天的任何患者都可以满足研究治疗中止的标准之一
B.对于包括癫痫发作在内的≥3级治疗相关AE的患者,应保持研究药物,直至毒性严重程度降至1级或恢复至基线
C.如果研究中止标准未得到满足,则允许内部剂量中断和/或减少
D.最多允许2剂量水平降低
A.妥善固定,并加强管道宣教与巡视
B.安抚患者,避免患者紧张和情绪激动,密切观察患者病情变化
C.做好护理记录,上报不良事件并进行原因分析
D.上报不良事件
A.如果研究中止标准未得到满足,则允许内部剂量中断和/或减少
B.对于经历任何等级研究的治疗相关骨折的患者,应永久停用药物
C.对于经历1-2级治疗相关AE的患者:根据研究者的判断,可以建立短暂的治疗中断,直到毒性的严重程度降至1级或恢复到基线
D.如果在3级或更高级别复发毒性,则应将阿帕他胺的剂量降低至下一个较低剂量水平
A.24-48h
B.24h
C.72h
D.48-72h
A.书面报告:发生安全(不良)事件后24小时内,当事人或其他发现人员按照要求从电子病历系统初始界面下载《医疗安全(不良)事件报告表》,书面填写完善后,上报至相关主管部门
B.口头或紧急电话报告:仅限于安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用,并随后履行书面补报
C.网络直报:主管部门审核后确认应上报至卫生部《医疗安全(不良)事件报告系统》的,由主管部门通知报告人或事发科室到该主管部门进行网络直报