A.系统误差常表现为质控物测定均值的漂移,是由仪器、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的
B.随机误差表现为质控物测定均值的漂移,主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致
C.系统误差可以控制和排除
D.随机误差难以完全避免和控制
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
A.怀疑质控品问题,查看其余肿瘤项目,质控结果全部在控,故暂时排除质控品因素
B.只有CEA这个项目失控,因此也暂不考虑仪器的因素
C.单项目失控,很有可能是试剂问题,查看历史结果及反应数据,发现失控的结果是一瓶刚装载的试剂测得的,进一步锁定试剂存在瓶间差
D.换新瓶试剂进行测试,更换时注意试剂瓶是否卡紧
A.试剂、耗材、实验器具
B.视光产品、标本、实验类动物
C.危化品、易制毒品、精神类药品
D.政府集中的易耗品
E.办公用品、日用品
A.试剂盒中的阳性对照品及质控品保存在试剂储存和准备区
B.为防止气溶胶所致的污染,应当尽量减少在扩增区内的走动
C.对扩增后的PCR反响管,在扩增区开盖进行产物分析
D.使用PCR_ELISA方法检测扩增产物时,必须使用洗板机洗板的,废液可以直接在实验室内倾倒入下水道
E.PCR实验室的实验操作不需要注意生物安全
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更,并具有新的临床诊断意义